Control de calidad analítico en el Uroanálisis realizado en los laboratorios clínicos del Distrito Metropolitano de Caracas

Introducción

El uroanálisis o examen simple de orina, es el análisis de la orina mediante un procedimiento detallado que abarca la evaluación de los aspectos característicos de este líquido biológico (1-5), con la finalidad de proporcionar información clínica útil, de forma rápida, temprana, costo efectiva y con escasa invasividad para el paciente (1,3,4), acerca de alteraciones en el funcionalismo renal y genitourinario, así como de otro orden metabólico (1-5). Al igual que cualquier otra prueba de laboratorio clínico, el uroanálisis debe llevarse a cabo en forma segura y bien controlada (6,7), bajo un sistema de control interno y externo que permita prevenir y minimizar los errores y variaciones aleatorias y sistémicas (8,9), que afectan la confiabilidad de los resultados (10,11) y que pueden ocurrir desde que se ordena la prueba hasta que esta es interpretada por el médico solicitante (8,9).

En la actualidad, a pesar de los grandes avances en el conocimiento de la gestión de calidad en el laboratorio clínico y que las normas internacionales, específicamente, la ISO 15189 y las guías de recomendaciones para el uroanálisis “Urinalysis and Collection, Transportation and Preservation de Urine Specimens” (12)  y “Europea Urinalysis Gudelines” (13); del Instituto de Estandarización Clínica y del Laboratorio (CLSI) (del inglés, Clinical and Laboratory Standards Institute) y la Confederación de Laboratorios Clínicos Europeos (ECLM) (del inglés, European Confederation Laboratory Medicine), respectivamente; establecen los requisitos para la calidad y la competencia en el análisis simple de orina, el uroanálisis continúa tradicionalmente rezagado en materia de calidad, con respecto al resto de las áreas clínicas de los servicios de laboratorio (14). Por ello, en el presente trabajo se propuso evaluar el cumplimiento de requisitos de control de calidad interno y externo en los laboratorios clínicos del Distrito Metropolitano de Caracas, de acuerdo a las normas y recomendaciones de la ISO, CLSI y ECLM, con el objeto de promover la calidad en el uroanálisis así como impulsar la armonización y la acreditación de los laboratorios clínicos, a fin de garantizar la satisfacción de los pacientes y usuarios de los servicios de uroanálisis en el Distrito Metropolitano de Caracas y nuestro país.

Objetivo

Evaluar el cumplimiento de requisitos de control de calidad analítico interno y externo en los laboratorios clínicos del Distrito Metropolitano de Caracas, de acuerdo a las normas y recomendaciones de la ISO, CLSI y ECLM.

Materiales y Métodos

1. Tipo y nivel de la investigación

Este estudio incorporó una investigación de tipo descriptiva con un diseño de campo no experimental, que permitió evaluar el cumplimiento de requisitos de control de calidad analítico interno y externo, de acuerdo a las normas y recomendaciones de la ISO, CLSI y ECLM, mediante el análisis e interpretación de datos recolectados directamente en los servicios de laboratorio clínico del Distrito Metropolitano de Caracas sin manipulación intencional de las variables. El proyecto de investigación se adscribió al Laboratorio de Investigaciones Básicas y Aplicadas de la Escuela de Bioanálisis de la Universidad Central de Venezuela (U.C.V.) y fue financiado a través del programa de financiamiento para la investigación del Consejo de Desarrollo Científico y Humanístico (CDCH), de la U.C.V.

2. Muestras

Se envió la documentación para la invitación a la participación voluntaria en el estudio a una muestra probabilística que incorporó el 25% de los laboratorios clínicos registrados en el Distrito Metropolitano de Caracas, considerando una distribución estratificada de afijación proporcional entre los estratos de laboratorios clínicos del sector público (17%) y privado (83%), pertenecientes tanto a servicios de atención de salud pública ambulatoria y hospitalaria, así como laboratorios privados particulares y ubicados en centros de atención clínica; con la intensión de asegurar que todos los estratos de interés se encontraran representados aleatoria y proporcionalmente a la cantidad respectiva existente entre los distintos municipios que conforman el Distrito Metropolitano de Caracas. Para crear el marco de muestreo a efecto de la selección de los 60 laboratorios clínicos, correspondiente al 25% de los registrados en el Distrito Metropolitano de Caracas, se tomó en cuenta la lista de laboratorios clínicos registrados en el Colegio de Bioanalistas del Distrito Federal y el Estado Miranda (CBDFEM), así como las listas de laboratorios clínicos ambulatorios, de clínicas populares y hospitalarios del Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPPS) y el Instituto Venezolano de los Seguros Sociales (IVSS), ubicados en el Distrito Metropolitano de Caracas.

De los 60 laboratorios clínicos seleccionados, 10 no pudieron ser efectivamente invitados a participar en el estudio, debido a que no existen o se encuentran inoperantes al momento de la entrega de la documentación para la invitación, y otros 10 efectivamente invitados, se negaron a participar voluntariamente en la investigación. Por ello, el estudio contó con 40 laboratorios clínicos que dieron su consentimiento informado para participar voluntariamente, de los cuales, 17% correspondieron al sector público y 83% al sector privado, siendo 47% privados particulares, 35% privados en clínicas privadas, 10% públicos en hospitales, 5% públicos en clínicas populares y 3% público ambulatorio. Así mismo, 64% se ubicaron en el municipio Libertador, 23% en el municipio Sucre, 10% en el municipio Baruta y 3% en el municipio Chacao.

3. Métodos e instrumentos de recolección, procesamiento y análisis de datos e información

Los 40 laboratorios clínicos participantes llenaron un cuestionario a fin de evaluar el grado de cumplimiento de los requisitos de control de calidad analítico interno y externo en el uroanálisis, según la “Norma ISO 15189. Laboratorios Clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia” (15) y las recomendaciones para el uroanálisis “Urinalysis and Collection, Transportation and Preservation de Urine Specimens”, del CLSI (12) y “Europea Urinalysis Guidelines”, de la ECLM (13).

El cuestionario estuvo compuesto por 42 preguntas distribuidas en dos partes, una referida al control de calidad interno y otra al control de calidad externo de la fase analítica del uroanálisis. La parte referida al control de calidad interno a su vez estuvo constituida por 3 partes que consideraron requisitos para el control de calidad interno en el análisis del aspecto y color, el análisis físico-químico mediante tiras reactivas comerciales para el uroanálisis y el análisis de los elementos formes de las muestras parciales de orina, respectivamente. En el cuestionario, cada una de estas 3 partes del control de calidad analítico interno, constó de 12 preguntas, que correspondieron al cumplimiento de los requisitos 4.9.1, 4.9.2, 4.10.1, 4.10.2, 4.10.3, 4.10.4, 4.11.1, 4.11.2, 4.13.1, 4.13.2, 4.13.3, 5.5.1, 5.5.3 y 5.6.1 de la “Norma ISO 15189. Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia” (15), 3.4.1, 5.4.1, 5.4.2, 7.1, 7.2 y 7.5 de la guía “Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens” del CLSI (12) y 9.1.2.5, 9.2.2, 9.2.13, 10.2, 11.1.6.1 y 12.1.2 de la guía “European Urinalysis Guidelines”, de la ECLM (13), referidos al control del análisis físico, químico y forme de las muestras de orina, mediante el análisis de soluciones control de orina de nivel normal y patológico, empleando instrucciones escritas y un cronograma de frecuencia del análisis, en función de la productividad del laboratorio, así como el registro y la revisión programada de los resultados obtenidos empleando criterios normalizados y documentados de aceptación y rechazo, que permitan detectar la presencia no conformidades, las cuales deben ser registradas y revisadas periódicamente a fin de implementar las acciones correctivas y preventivas pertinentes, con la finalidad de mejorar continuamente el control del proceso de medición durante el análisis de las muestras parciales de orina.

La segunda parte del cuestionario, referida al control de calidad externo, estuvo constituida por 6 preguntas, que correspondieron al cumplimiento de los requisitos 5.6.4 de la “Norma ISO 15189. Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia” (15), 7.5 de la guía “Urinalysis and Collection, Transportatión, and Preservation of Urine Specimens” del CLSI (12) y 9.1.2.13, 11.1.6.2 de la guía “European Urinalysis Guidelines”, de la ECLM (13), referidos a que el laboratorio clínico debe participar en comparaciones interlaboratorio tales como aquellos esquemas o programas de evaluación externa de la calidad, diseñadas, organizados, operados y reportados por fabricantes, asociaciones profesionales, entes académicos o instituciones gubernamentales nacionales o internacionales; y a que la dirección del laboratorio clínico debe hacer seguimiento a los resultados obtenidos de esas evaluaciones, e implementar acciones preventivas y correctivas cuando sea el caso.

Los datos recolectados a través del llenado del cuestionario por los participantes, fueron procesados y analizados empleando el programa Microsoft Excel y métodos de estadística descriptiva de frecuencia porcentual.

Resultados

1. Control de calidad interno de la fase analítica del uroanálisis 

   1. Análisis físico: Aspecto y color de las muestras de orina parcial

En el análisis de los datos obtenidos a través del cuestionario se obtuvo que el 79% de los participantes, no cumplen ninguno de los requisitos para el control de calidad interno en el análisis del aspecto y el color de las muestras parciales de orina. De igual manera se obtuvo que sólo el 21% de los participantes, conformados en un 87% por laboratorios clínicos privados y 13% por públicos, cumplen con algún(nos) requisito(s) (en promedio 3 requisitos de los 12 evaluados por participante), para el control de calidad interno en el análisis del aspecto y el color de las muestras parciales de orina. En relación al cumplimiento se evidenció que 10% de los laboratorios clínicos participantes manifiestan tener instrucciones escritas para el control del análisis del aspecto y color de las muestras (requisitos N°2) y registrar los resultados del análisis de las muestras control (requisito N°7). El 8% de los laboratorios clínicos participantes manifiestan emplear muestras control de nivel normal y patológico para el análisis del aspecto y el color de las muestras (requisito N°1), revisar periódicamente los resultados del análisis de las muestras control (requisito N°8) y tener un cronograma para la revisión de los resultados del análisis de las muestras control (requisito N°9). 5% de los laboratorios clínicos participantes manifiestan controlar semanalmente el análisis del aspecto y el color de las muestras (requisito N°3), tener un cronograma para el análisis de muestras control (requisito N°4), tener normalizados y documentados los criterios para la aceptación y rechazo de los resultados del análisis de las muestras control (requisito N°5) y tener normalizadas y documentadas las acciones correctivas y preventivas a seguir en presencia de una potencial o patente no conformidad en los resultados del análisis de las muestras control (requisito N°6). Ninguno de los laboratorios clínicos participantes manifiesta registrar las acciones correctivas y preventivas tomadas en caso de la presencia de conformidades potenciales o patentes (requisito N°10), revisar periódicamente las acciones correctivas y preventivas tomadas (requisito N°11) ni tener un cronograma para la revisión de las acciones correctivas y preventivas tomadas (requisito 12).

2. Análisis físico-químico mediante tiras reactivas comerciales

En el análisis de los datos obtenidos a través del cuestionario se obtuvo que el 82% de los participantes, no cumplen ninguno de los requisitos para el control de calidad interno en el análisis físico-químico de las muestras parciales de orina mediante tiras reactivas comerciales para el uroanálisis. De igual manera se obtuvo que el 18% de los participantes, conformados en un 86% por laboratorios clínicos privados y 14% públicos, cumplen algún(nos) requisito(s) (en promedio 4 requisitos de los 12 evaluados por participante), para el control de calidad interno en el análisis del físico-químico de las muestras parciales de orina, mediante tiras reactivas comerciales para el uroanálisis. En relación al cumplimiento se evidenció que el 10% de los laboratorios clínicos participantes manifiestan tener instrucciones escritas para el control del análisis físico-químico mediante tiras reactivas comerciales (requisito N°2) y registrar los resultados del análisis de las muestras control (requisito N°7). 8% de los laboratorios clínicos participantes manifiestan emplear muestras control de nivel normal y patológico para el análisis físico-químico de las muestras de orina mediante tiras reactivas comerciales (requisito N°1), tener un cronograma para el análisis de muestras control (requisito N°3), tener normalizados y documentados los criterios para la aceptación y rechazo de los resultados del análisis de las muestras control (requisito N°5), tener normalizadas y documentadas las acciones correctivas y preventivas a seguir en presencia de una potencial o patente no conformidad en los resultados del análisis de las muestras control (requisito N°6), revisar periódicamente los resultados del análisis de las muestras control (requisito N°8) y tener un cronograma para la revisión de los resultados del análisis de las muestras control (requisito N°9). 5% de los laboratorios clínicos participantes manifiestan controlar semanalmente todos los viales de tiras reactivas comerciales en uso (requisito N°4). 3% de los laboratorios clínicos participantes manifiesta registrar las acciones correctivas y preventivas tomadas en caso de la presencia de no conformidades potenciales o patentes (requisito N°10). Ninguno de los laboratorios clínicos participantes manifiesta revisar periódicamente las acciones correctivas y preventivas tomadas (requisito N°11) ni tener un cronograma para la revisión de las acciones correctivas y preventivas tomadas (requisito 12).

3. Análisis de los elementos formes de las muestras parciales de orina

En el análisis de los datos obtenidos a través del cuestionario se obtuvo que el 92% de los participantes, no cumplen ningún requisito para el control de calidad interno en el análisis de los elementos formes de las muestras parciales de orina. De igual manera, se obtuvo que el 8% de los participantes, conformados en un 100% por laboratorios clínicos privados, cumplen algún(nos) requisito(s) (en promedio 8 requisitos de los 12 evaluados por participante), para el control de calidad interno en el análisis de los elementos formes de las muestras parciales de orina. En relación al cumplimiento se evidenció que el 8% de los participantes, manifiestan emplear muestras control de nivel normal y patológico para el análisis de los elementos formes (requisito N°1), tener normalizados y documentados los criterios para la aceptación y rechazo de los resultados del análisis de las muestras control (requisito N°5), tener normalizadas y documentadas las acciones correctivas y preventivas a seguir en presencia de una potencial o patente no conformidad en los resultados del análisis de las muestras control (requisito N°6) y registrar los resultados del análisis de las muestras control (requisito N°7). El 5% de los participantes, manifiestan tener instrucciones escritas para el control del análisis de los elementos formes (requisito N°2), tener un cronograma para el análisis de muestras de control (requisito N°3), controlar semanalmente el análisis de los elementos formes del uroanálisis (requisito N°4), revisar periódicamente los resultados del análisis de las muestras control (requisito N°8) y tener un cronograma para la revisión de los resultados del análisis de las muestras control (requisito N°9). 2% de los participantes, manifiesta registrar las acciones correctivas y preventivas tomadas en caso de la presencia de no conformidades potenciales o patentes (requisito N°10) y ninguno de los participantes, manifiesta revisar periódicamente las acciones correctivas y preventivas tomadas en caso de no conformidades potenciales o patentes detectadas (requisito N°11), ni tener un cronograma para la revisión de dichas acciones correctivas y preventivas tomadas (requisito N°12).

2. Control de calidad externo de la fase analítica del uroanálisis

En el análisis de los datos obtenidos a través del cuestionario se obtuvo que el 95% de los participantes, no cumplen ninguno de los requisitos para el control de calidad externo en el uroanálisis. De igual manera se obtuvo que sólo el 5% de los participantes, conformados en un 50% por laboratorios clínicos privados y 50% públicos, cumplen algún(nos) requisito(s), para el control de calidad interno externo del uroanálisis. En relación al cumplimiento se evidenció que uno de los participantes (público hospitalario) manifiesta haber participado en algún(nos) programa(s) de evaluación externa de la calidad en uroanálisis, en el que no se evaluaron todos los parámetros del uroanálisis (requisitos N°1). El otro participante (privado ubicado en clínica) manifiesta haber participado en algún(nos) programa(s) de evaluación externa de la calidad en uroanálisis, en el(los) que se evaluaron todos los parámetros del uroanálisis (requisitos N°1 y 2) y haber implementado acciones correctivas y preventivas generadas a partir del análisis del informe de resultados de algún programa de evaluación externa de la calidad en uroanálisis en el que se haya participado (requisito N°3). Ningún laboratorio clínico manifiesta estar participando actualmente en algún programa de evaluación externa de la calidad en uroanálisis, en el que se evalúen algún(nos) o todos los parámetros del uroanálisis (requisito N°4 y 5).

De lo anterior se desprende, tal y como se muestra en el gráfico N°1, que entre el 79% y 95% de los laboratorios clínicos, no cumplen ningún requisito para el control de calidad interno y externo del uroanálisis, de acuerdo con la “Norma ISO 15189. Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia” (15) y las guías “Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens” (12) del CLSI y “European Urinalysis Guidelines” (13), de la ECLM, respectivamente. Adicionalmente, en relación al cumplimiento observamos que, la mayoría de los laboratorios clínicos que implementan algún tipo de control de calidad interno en el examen simple de orina, cumplen con muy pocos requisitos de los previstos en las normas y recomendaciones de la ISO, CLSI y ECLM. En segundo lugar, que la mayoría de los laboratorios clínicos que implementan algún tipo de control de calidad interno en el examen simple de orina, cumplen pocos requisitos para el control del análisis del aspecto y el color y los parámetros físico-químicos y ninguno para el análisis de los elementos formes de las muestras parciales de orina. Y en tercer lugar que, el requisito más cumplido por todos los laboratorios clínicos que cumplen algún(nos) requisito(s) para el control de calidad interno en el análisis físico, químico y forme de las muestras parciales de orina, es el registro de los resultados del análisis de las soluciones control (requisito N°7), mientras que la revisión periódica de las acciones correctivas y preventivas tomadas (requisito N°11) y la existencia de un cronograma para la revisión de las acciones correctivas y preventivas tomadas (requisitos N°12), son los requisitos que no cumplen ninguno de los laboratorios clínicos que implementan algún tipo de control de calidad interno en el uroanálisis.

En relación a lo evidenciado en nuestro estudio, se desconocen las razones exactas por las que la gran mayoría de los laboratorios clínicos no cumplen con ninguno o cumplen con muy pocos requisitos para asegurar la calidad del uroanálisis de acuerdo con la ISO, CLSI y ECLM. Sin embargo, se considera que entre las principales razones se encuentran, en primer lugar, lo referido por Morales, J; y Col. (2012), en relación a que los servicios de laboratorio tienen bajo interés en el uroanálisis (16), lo que al parecer, les conduce a desestimar la importancia y pertinencia de implementar sistemas de control de calidad interno y externo en el examen simple de orina y por ende, a no gestionar eficientemente los recursos (humanos, medio ambiente, maquinas, materiales y métodos), para alcanzar su apropiado aseguramiento de la calidad. En segundo lugar y como consecuencia de lo primero, se considera al igual que Sierra, R; (2010), que muchos laboratorios clínicos no cuenta con la estructura organizativa ni la competencia técnica (formación, habilidades y experiencia), para implementar sistemas de control de calidad interno y externo que permita asegurar la calidad de sus prestaciones analíticas (17). Se piensa, que la mayoría de los laboratorios clínicos no cumplen con lo indicado en los apartados 5.1.1, 5.1.5, 5.1.6, 5.1.9 y 5.1.11 de la “Norma ISO 15189. Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia”, referidos a la existencia de una estructura organizativa y recursos humanos con formación continua y competencia técnica para desempeñar tareas asignadas de acuerdo a su formación incluyendo el aseguramiento y gestión de la calidad en los servicios ofrecidos (15). Se considera, que debido a la falta de estructura organizativa y competencia técnica, los laboratorios clínicos están imposibilitados para diseñar e implementar sistemas de aseguramiento de la calidad, y a cambio de ello, continúan realizando el uroanálisis de forma tradicional, sin estandarización y cumpliendo muy pocos o ningún requisito para el control de calidad en el análisis del físico-químico y forme de las muestras parciales de orina, respectivamente. Se cree, que en los laboratorios clínicos el recurso humano por falta de formación continua y competencia técnica en el aseguramiento y gestión de la calidad del uroanálisis; desconoce la gran mayoría de los requisitos qué debe cumplir, y además desconoce qué y cómo debe hacer para cumplir aquellos que sí conoce. Una prueba de ello, es que sólo una minoría de los participantes alcanza a cumplir sólo con requisitos comunes y de más fácil implementación como el registro de los resultados del análisis de las soluciones control (requisito N°7), y casi nunca cumple con requisitos menos corrientes y más complejos relacionados a la estandarización, documentación, registros y la mejora continua para el aseguramiento de la calidad del uroanálisis entre ellos la normalización y documentación de criterios para la aceptación y rechazo de los resultados de las muestras control (requisito N°5), la normalización y documentación de las acciones correctivas y preventivas a seguir en presencia de una potencial o patente no conformidad en los resultados del análisis de las muestras control (requisito N°6), el registro de las acciones correctivas y preventivas tomadas en caso de no conformidades potenciales o patentes en los resultados del análisis de las muestras control (requisito N°10), revisión periódica de las acciones correctivas y preventivas tomadas (requisito N°11) y contar con un cronograma para la revisión de las acciones correctivas y preventivas tomadas (requisito N°12).

En tercer lugar y último lugar, se considera que el déficit y difícil acceso a los recursos materiales, es otra de las principales razones por la que los laboratorios clínicos, y en especial los privados particulares y públicos ubicados en hospitales, clínicas populares y ambulatorios, cumplen con pocos o ningún requisito para el control de calidad interno y externo del uroanálisis, sobre todo aquellos referidos al empleo de soluciones controles de nivel normal o anormal para el control de la calidad interno del examen simple de orina (requisito N°1) y si ha participado (requisito N°1) o participa actualmente en algún programa de evaluación externa de la calidad en uroanálisis (requisito N°4). En relación a esto, al igual que lo referido por Salha, J; y Col. (2007), De Mária y Campos, V. (2008) y Díaz (2011), se considera que los elevados costos y la escasa disponibilidad de los materiales controles y programas de evaluación externa de calidad, son unas de las principales razones por las cuales los laboratorios clínicos no llevan a cabo un adecuado control de calidad interno en el análisis físico, químico y forme de las muestras parciales de orina así como tampoco participan de forma activa y continuada en programas de evaluación externa de la calidad en uroanálisis, respectivamente. (18,19,20).

De acuerdo con Salha y Col. (2007), el uroanálisis realizado en el laboratorio clínico, requiere del uso rutinario de soluciones controles que permitan monitorear todo el proceso de medición y garantizar resultados precisos y confiables. Los elevados costos de los controles es el principal factor que dificulta la implementación de un control de calidad interno, que a su vez, le impide a los laboratorios clínicos participar en programas de evaluación externa de la calidad (18). En relación al tema de los costos de las soluciones controles, al igual que De Mária y Campos Otegui, V. (2008), se sabe que en la bibliografía que aborda este tema, se pueden encontrar referencias que tocan dos aspectos fundamentales para la resolución parcial de éste problema. El primero de ellos, es la frecuencia en que se debe practicar la medición del material control. Al respecto, los lineamientos de la NCCLS (ahora CLSI), en “Provider-Performed Microscopy Testing; Approved Guideline HS2-A, 2003” (21), recomiendan se practique según la productividad del laboratorio clínico, en éste sentido, se aconseja que en un laboratorio clínico que se consuma un frasco de tiras reactivas por mes, se mida la orina control una vez por semana, en un laboratorio clínico que se consuma más de un frasco por semana, se mida una vez al día y en un laboratorio clínico que se consuma varios frascos por día, se mida la orina control en sus dos niveles una vez por cada frasco. El segundo aspecto relacionado al tema de los costos de los controles de orina, está referido al manejo del material control. Al respecto, se proponen algunas opciones que incluyen optimizar el volumen de orina control, dividiéndolo en alícuotas y utilizar cada una un máximo de tres (3) días (19). Adicionalmente, al igual que lo referido por Fernández, D (2014); se considera que además de la opción de los controles de orina de origen comercial, es posible que los laboratorios clínicos elaboren soluciones controles que cumplan con los requisitos de la NCCL (Ahora CLSI) “Internal Quality Control Testing: Principles & Definition. C24-A, 1991” (22), y de esa forma puedan controlar el análisis de orina de una manera más económica sin dejar de lado el cumplimiento de los requisitos para el aseguramiento de la calidad en el uroanálisis y la confiabilidad de sus resultados (23).

Conclusiones

Este estudio permitió evidenciar que entre el 79% y 95% de los laboratorios clínicos, no cumplen ningún requisito paraelcontroldecalidadinternoyexternodeluroanálisis, mientras que la minoría que refiere implementar algún tipo de control de calidad en el examen simple de orina, cumplen con muy pocos requisitos de los previstos en las normas y recomendaciones de la ISO, CLSI y ECLM. Se considera que el bajo interés en el uroanálisis, la falta de estructura organizativa y competencia técnica para la gestión de la calidad del examen simple de orina así como los elevados costos y escasa disponibilidad de los materiales controles y programas de evaluación externa de la calidad en uroanálisis, son las principales razones que impiden a los laboratorios clínicos del Distrito Metropolitano de Caracas asegurar la calidad de los resultados del uroanálisis según los requisitos de la ISO, CLSI y ECLM.

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